Lomina SARS-CoV-2, Influenza A/B Antigén Test, 25 ks

Antigénna testovacia súprava určená na simultánnu kvalitatívnu detekciu infekcie SARS-CoV-2 a/alebo chrípky A/B vo vzorkách z nosového výteru in vitro. Používa sa ako doplnkový detekčný indikátor pre podozrenie na prípady SARS-CoV-2 spôsobujúce ochorenie COVID-19 a/alebo respiračnú infekciu Chrípky A/B.

Produkt sa nachádza na zozname schválených testov uznávaných EÚ.Produkt je určený na profesionálne použitie a je obľúbený v testovacích centrách, ktoré si pochvaľujú predovšetkým rýchlu a presnú detekciu.

Vlastnosti a výhody:

• Antigénny test detekuje nové mutácie vírusu.
• Neinvazívny odber z prednej časti nosa.
• Dĺžka testovania: 15 minút

Výsledky testovania pre detekciu Sars-Cov-2
 

• Citlivosť: 98,71% (95% CI: 96,74%-99,65%)
• Špecificita: >99,90% (95% CI: 99,29%-99,98%)
• Presnosť: 99,52 (95% CI: 98,77%-99,87%)

Výsledky testovania pre detekciu vírusu Chrípky A
 

• Citlivosť: 98,95% (95% CI: 96,98%-99,78%)
• Špecificita: >99,9% (95% CI: 99,29%-100%)
• Presnosť: 99,63% (95% CI: 98,92%-99,92%)

Výsledky testovania pre detekciu vírusu Chrípky B

• Citlivosť: 98,44% (95% CI: 95,50%-99,68%)
• Špecificita: >99,9% (95% CI: 99,29%-100%)
• Presnosť: 99,58% (95% CI: 98,77%-99,91%)

Odporúčané použitie

Kedy sa používa

Nové koronavírusy patria do rodu ß. COVID-19 je vysoko nákazlivé, akútne respiračné infekčné ochorenie. V súčasnej dobe, sú hlavným zdrojom infekcie pacienti nakazení novým koronavirom; zdrojom infekcie môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia. Na základe súčasného epidemiologického vyšetrovania je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. Upchatý nos, nádcha, bolesť v krku, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých málo prípadoch. Chrípka je vysoko nákazlivé, akútne vírusové ochorenie dýchacích ciest. Jedná sa o infekčné ochorenie, ktoré sa ľahko šíri kašľaním a kýchaním, resp. formou kvapôčok obsahujúcich živé vírusy. Vírus chrípky typu A sa zvyčajne vyskytuje častejšie ako vírus chrípky typu B. Vírusy typu A sú spojené s väčšinou závažných chrípkových epidémií, zatiaľ čo infekcie typu B sú zvyčajne miernejšie. Rýchla diagnostika chrípky A/B sa stala dôležitejšou vďaka dostupnosti účinnej antivírusovej liečby. Rýchla diagnostika chrípky môže skrátiť dobu hospitalizácie, znížiť spotrebu antimikrobiálnych látok a náklady na nemocničnú starostlivosť.

Postup

Je dôležité dostať čo najviac sekrécie. Vložte sterilný tampón do jednej nosovej dierky. Špička tampónu by mala byť zasunutá cca 2,5 cm od okraja nosovej dierky. Tampón 5-krát prevaľte cez sliznicu nosovej dierky, aby ste zaistili, že sa zhromaždia hlien aj bunky. Tento postup opakujte pre druhú nosovú dierku, aby ste zaistili, že je odobratá dostatočná vzorka z oboch nosových dutín (použite rovnaký tampón).

1.Pred testovaním si pozorne prečítajte návod na použitie a skontrolujte testovaciu sadu.
2.Pred otvorením vrecka s kazetou zahrejte vrecko na izbovú teplotu. Následne otvorte fóliové vrecko a vyberte kazetu - testovaciu kazetu vyberte v prostredí s teplotou medzi 15 °C a 28 °C a vlhkosťou 30 % až 50 % (vyhnite sa silnej vlhkosti alebo vetraniu).
3.Odoberte vzorku pomocou odberového tampónu, ako je popísané vyššie.
4.Vložte sterový tampón do skúmavky so stabilizačným roztokom a najmenej 5-krát otočte, aby sa roztok dobre premiešal, potom tampón vyberte. Skúmavku zatvorte viečkom s integrovaným kvapkadlom.
5.Otvorte fóliové vrecko, vyberte testovaciu kazetu a položte ju na vodorovnú plochu. Následne nakvapkajte približne 3 kvapky (cca 100 ml) roztoku premiešaného so vzorkou do otvoru pre vzorku (S) na testovacej kazete.
6.Testovaciu kazetu použite čo najskôr, najneskôr však po 15 minútach od otvorenia vrecka. Vlhkosť môže poškodiť citlivosť testu.
7.Po aplikácii vzorky počkajte 15-20 minút bez toho, aby ste s kazetou akokoľvek manipulovali. Následne vyhodnoťte výsledky.
8.Po viac ako 25 minútach od aplikácie vzorky na kazetu je test neplatný.

Pozitívne SARS-CoV-2 (COVID-19) A/ALEBO vírus chrípky A/B:

• V kontrolnej oblasti „C“ sa objaví jeden prúžok. Ďalší prúžok, sa objaví v oblasti „COV-2, Flu A alebo B“ (obrázok A).

Negatívny test

• V kontrolnej oblasti sa objaví iba jeden prúžok. Žiadne ďalšie prúžky sa neobjavia (obrázok B).

Neplatný test

• V kontrolnej oblasti (C) sa neobjaví žiadny prúžok, či už sa v oblasti „COV-2, Flu A alebo B“ objaví, alebo nie. Opakujte neplatné testy s novou vzorkou, novou testovacou kazetou a novým roztokom. Nedostatočný objem vzorky, nepresný postup alebo stratené testy môžu viesť k neplatnému výsledku. Obráťte sa na miestneho distribútora, ak problém pretrváva. Obr. pozri nižšie:

Dôležité upozornenia

Pred použitím zdravotníckej pomôcky si pozorne prečítajte návod na použitie a uchovávanie.

Spotrebujte najlepšie do: dátum uvedený na obale.

1.Test musí byť vykonaný v súlade s miestnymi požiadavkami na bezpečné laboratórne postupy a je nevyhnutné zabrániť krížovej kontaminácii materiálu. Všetky vzorky, výplachy a odpady musia byť zohľadnené a zaobchádzať ako s infekčným materiálom.
2.K negatívnemu výsledku testu môže dôjsť, ak je hladina antigénu vo vzorke pod detekčným limitom testu.
3.Ak je vzorka odstránená nesprávne, môže dôjsť k falošne negatívnym výsledkom.
4.Ak sú vzorky testované neskôr ako 1 hodinu po odbere, môžu sa objaviť falošné výsledky. (Vzorky by mali byť testované čo najrýchlejšie po odbere).
5.Testovanú vzorku aplikujte veľmi pomaly do testovacej kazety a dodržujte presné množstvo 3 kvapiek vzorky!
6.Reakčná doba testu je 15-20 minút s presnosťou na 1 minútu. Po dokončení reakcie nevyhodnocujte výsledok neskôr ako za 25 minút. Inými slovami, výsledok je neplatný 25 minút po načítaní skúšobného roztoku.
7.Intenzitu farby alebo hrúbku pozitívneho prúžku nemožno považovať za „kvantitatívnu alebo semikvantitatívnu“ .
8.Majte na pamäti, že pacient s pozitívnym nálezom je pravdepodobne infekčný, a preto postupujte podľa pokynov vydaných príslušnými orgánmi vašej krajiny.
9.Prečítajte si pozorne príbalový leták a postupujte presne pokynov. V prípade pozitivity antigénneho testu bezprostredne informujte poskytovateľa zdravotných služieb za účelom vykonania konfirmačného testu. Zaobchádzajte so vzorkami ako s infikovaným odpadom. Odpad zlikvidujte v súlade s platnými normami. Zdravotnícky prostriedok je určený pre zdravotných profesionálov.

Obsah balenia

• IVD testovací prúžok v plastovej kazete
• Absorbent vlhkosti.
• Stabilizačný roztok (pufer)
• Nosný tampón na zber vzorky
• Viečko s integrovaným kvapkadlom.
• Návod na použitie

Pred použitím zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro odporúčame poradu s lekárom. Starostlivo si prečítajte informácie o výrobku a ak je súčasťou, tak aj návod na jeho použitie.

Klinická účinnosť zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nemusí byť zaručená, lepšia alebo rovnocenná s účinnosťou inej liečby alebo inej zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a jeho použitie môže byť spojené s rizikami.

V prípade porušenia zapečateného obalu tohto tovaru nie je z dôvodu ochrany zdravia alebo hygienických dôvodov možné odstúpiť od kúpnej zmluvy v lehote 14 dní.